近期培訓
關於舉辦“2015 版《中國藥典》微生物實施精要、潔淨環境監控技術與 可疑菌鑒定實踐”高級務實培訓會的通知
發布時間：2015-11-12 瀏覽次數：5051
培訓時間：
2015 年11月19-21日
開班省市：
北京市
開辦地址：
北京市
培訓時長：
3天
培訓費用：
/
主辦單位：
/
培訓內容：
各有關單位：
2015 年版《中國藥典》將於12 月1 日起正式實施。其中微生物通則“9205 藥品潔淨實驗室微生物監測和控製指導原則”、“9204 微生物鑒定指導原則”明確了微生物控製方麵的指導理念與技術方法。但很多企業對藥品實際生產過程中出現的微生物偏差，還是不知道該如何調查。配備了足夠數量的微生物專業的技術人員，很多問題還是無從下手，甚至走進誤區。那麼製藥潔淨區中的微生物特點到底是什麼樣?從FDA 產品召回中對微生物種類與數量的占比以及對典型潔淨區中微生物種類/數量的占比進行分析，從而找出製藥行業日常生產及質控實驗室中的微生物控製的風險點。
FDA檢察官在進行現場審計時，尤其是於無菌製劑企業，特別關注微生物方麵的問題。而實際上，藥企會遇到很多問題解釋不清楚。一是因為不了解微生物特點，二是不了解法規、指南和行業動向。本次務實培訓會，將對相關FDA關注的微生物熱點問題和微生物檢驗相關理念進行講解，掌握偏差調查的正確方法。如清洗驗證的微生物標準該如何製定？進廠原輔料的標準該如何製定？無菌檢查時發現的陽性、限度檢查時發現的可疑菌、超出標準的環境可疑菌、純化水檢查的可疑菌等在什麼情況下需要鑒定?該如何鑒定等。本次培訓會詳細通知如下：
一、【時間地點】
時間地點：2015 年11 月19-21 日(19 日報到) 北京市
二、【培訓對象】
各省市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所負責微生物有關技術人員；製藥企業主管技術、生產、質量的經理及分析檢測、QA\\QC 微生物主管及微生物檢驗人員。
三、【講課老師】
姚老師 中國工業微生物菌種保藏管理中心
高老師 河北省食品藥品檢驗研究院
焦老師 阿斯利康製藥有限公司
柴老師 中國醫藥教育協會特邀製藥微生物專家
吳老師 上海羅氏製藥有限公司
四、【培訓內容】
1、“微生物限度檢查法”實施精要；(Ch.p2015 與Ch.p2010 的區別，與JP、USP、Ph.Eur 的區別/微生物限度方法適用性確認試驗/方法適用性確認試驗案例分享/方案、報告起草的注意事項)
2、“無菌檢查法”實施精要;(Ch.p2015 與Ch.p2010 的區別，與JP、USP、Ph.Eur 的區別/無菌方法適用性確認試驗/方法適用性確認試驗案例分享/方案、報告起草的注意事項)
3、製藥用水微生物限度檢查標準修訂及控製現狀；(標準情況概述/標準修訂課題研究主要內容/國內製藥用水控製現狀)
4、你真的了解微生物嗎？(結合實例講解微生物基本特性及在微生物控製方麵的應用/利用微生物的特性精簡日常工作量/如水分活度的應用)
5、環境檢測中的微生物理念；(講解潔淨區內微生物的特點/為了解潔淨區內的微生物特點/為環境監測方麵的偏差調查做好理論基礎)
6、環境檢測中一些影響微生物回收的因素；(培養溫度、培養時間、培養基種類、擦拭拭子的材質、培養基失水等方麵對檢測結果的影響/有助於企業製定適合自己的環境監測策略等)
7、如何製定正確的環境監測方案並實施；(靜態測試、動態監測與連續監測的區別與聯係/分別適用於哪些藥品生產的監測活動)
8、環境檢測數據分析；(分析典型潔淨區中微生物種類數量的分布/警戒限、行動限製定不同理念和依據/用風險評估的方法建立監測頻次的案例)
9、消毒劑消毒的原理及符合FDA 觀點的驗證；(講解了消毒劑消毒的原理、耐受菌產生的原理/消毒劑是否需要輪換的科學依據/符合現場使用和FDA 觀點的消毒劑驗證)
10、微生物鑒定實踐；(主要講解鑒別策略如何製定/什麼情況下需要鑒定/鑒定結果該如何應對/如何用最少的資源完成微生物鑒別/列舉微生物偏差中，尋找微生物來源的方法)
